课程概况
生物技术、生命科学的快速发展，为生物制药带来了前所未有的光明前景。基因重组技术、细胞培养、蛋白质工程、酶工程等新兴生物技术，已被广泛应用于生物制药行业，创造出一批如治疗性抗体、基因药物、CAR-T细胞疗法、蛋白质工程药物、疫苗等新药，并为肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等疑难病症提供了新的治疗手段。通过这门课程学习，同学们将了解和掌握以下知识：
1、创新生物药物是如何被筛选、发现或被设计出来的?
2、生物药物是通过什么方法大规模生产或制造的？
3、在生物药物制备过程中，需要使用到哪些分离纯化技术，它们是基于哪些原理实现纯化目的？
4、给定某种生物药物，如何设计其分离纯化工艺，以得到该药物？
本课程的教学团队为首个生物制药工艺学国家级教学团队，课程也先后荣获国家精品在线开放课程、国家精品资源共享课、国家精品课程等，授课教师长期从事生物药物的研究开发，并将科研实践经验融入到教学过程中。希望同学们通过课程学习，能培养创新生物药物设计研发的思路，并能将课程中所学原理和知识灵活应用到生物药物的研制和生产中，为我国生物制药行业发展贡献力量！
课程大纲
01
大自然的馈赠——生物药物
1、 掌握生物药物的性质和特点。2、 熟悉生物药物的分类和用途。3、 了解生物药物的现状和发展前景。
课时
1.1.生物药物简介
1.2.生物药物进展与展望
02
揭秘生物制药技术——工艺技术基础
1.掌握目的基因获取方法；2.掌握常用宿主细胞的特点；3.熟悉基因导入宿主的方法；4.了解基因克隆和表达所用的载体。
课时
2.1.基因工程制药技术
2.2.微生物制药工艺技术基础
2.3.动物细胞培养技术
2.4.酶工程技术
03
打破细胞的壁垒——细胞破碎
1.掌握常用细胞破碎的方法；2.掌握各种方法的优缺点和适用范围；3.掌握高压匀浆法、高速珠磨法、超声波法、酶法破壁等概念；
课时
3.1 细胞破碎
04
跨越两相的转移——萃取法
1.掌握溶剂萃取法的定义、原理和操作；2.掌握萃取方式及其对理论收率的影响；3.掌握双水相萃取的定义和原理；4.了解影响双水相萃取的因素
课时
4.1.溶剂萃取法
4.2.双水相萃取
05
精华的积累和浓缩——沉淀法
1.掌握盐析法的基本原理，分部盐析方法的操作过程，并掌握盐析用盐量的计算方法；2.掌握有机溶剂沉淀法的概念和特点。
课时
5.1.盐析法
5.2.有机溶剂沉淀法
06
围拢团结到核心——吸附法
1.掌握吸附基本原理、特点和各种因素对吸附的影响；2.熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点；3.了解大孔网格吸附剂在药物中的应用
课时
6.1.吸附分离法概述
6.2.大孔吸附树脂
07
距离不一的赛跑——凝胶层析
需要掌握凝胶层析的原理，以及凝胶层析测定分子量的方法，了解其在生物制药中的应用。
课时
7.1.凝胶层析的原理
7.2.凝胶层析的应用
08
电荷的自发选择——离子交换
掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法，并了解离子交换法在生物药物制备中的应用。
课时
8.1.离子交换法基本原理
8.2.离子交换法的应用
09
特殊相互作用——亲和层析
掌握亲和层析的原理，掌握配体的选择和影响亲和层析的因素，熟悉亲和纯化技术的应用，掌握镍亲和柱和 proteinA 亲和柱的原理
课时
9.1.亲和层析的基本原理
9.2.亲和层析的应用
9.3.其它亲和技术
10
旋转的艺术——离心技术
掌握离心技术的概念，熟悉离心机的分类及其主要部件，了解离心机的使用方法。
课时
10.1 离心技术的基本原理
11
不一样的过滤——膜分离技术
1、要求掌握透析的原理及应用；2、掌握超滤膜的选用依据，熟悉超滤装置和超滤方法；3、掌握微孔滤膜过滤的原理，熟悉微孔膜过滤的设备和操作。
课时
11.1.透析
11.2.超滤技术
11.3.其它膜分离技术
12
压力压出的卓越——制备型液相
掌握制备型高效液相色谱的基本理论，掌握各种色谱分离的原理，熟悉制备型高效液相色谱仪的特征，熟悉色谱柱的类型和应用范围。
课时
12.1 制备型液相色谱
13
实例的启迪与思考——制备工艺示例
理解纯化工艺中各步骤的作用和原理，并能初步地设计生物药物的纯化方法。
课时
1.基因工程药物制备工艺示例
2.多糖类药物制备工艺示例
3.抗体的制备工艺
预备知识
具有生物化学、微生物学、分析化学、有机化学、数学等课程基础
参考资料
参考书
吴梧桐：中国药科大学
《生物制药工艺学》第四版，中国医药科技出版社，2015年
《实用生物制药学》
《现代生化药学》
2．王凤山 ,邹全明：《生物技术制药》，人民卫生出版社， 第3版 ,2016年
3．夏焕章：《生物技术制药》，高等教育出版社， 第3版, 2016年
4．黄泽波：《生物技术药物》，科学出版社; 第1版 ,2018年
杂志
1 中国抗生素杂志
2 药物生物技术
3 生物工程学报
4 中国生化药物杂志
5 中国医药工业杂志
